Satzung (Verwaltungs- und Benutzungsordnung des KKS)

Aufgrund des § 2 Abs. 4 und des § 30 Abs. 1 in Verbindung mit § 29 Abs. 4 des Gesetzes über die Universitäten des Landes Nordrhein-Westfalen (UG) vom 03.08.1993 (GV.NW.S. 532), zuletzt geändert durch Gesetz vom 01.07.1997 (GV.NW.S. 213), hat die Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf die folgende Verwaltungs- und Benutzungsordnung erlassen: 

Präambel
Durch das Bundesministerium für Bildung, Wissenschaft, Forschung und Technologie wurde am 26.05.1997 die Förderung von "Koordinierungszentren für Klinische Studien" an den bundesdeutschen Hochschulen ausgeschrieben. Die Medizinische Fakultät der Heinrich-Heine-Universität hat sich an dieser Ausschreibung beteiligt, der Antrag wurde am 27.10.1998 zur Förderung empfohlen. Die Medizinische Fakultät der Heinrich-Heine-Universität hat in den Sitzungen am 2.7.1998 und 17.12.1998, auf der Basis der endgültigen Fassung des Antrages vom 31.7.1998, beschlossen, das Koordinierungszentrum für Klinische Studien einzurichten und die notwendige Grundausstattung vorzunehmen. Dieses Vorhaben wird auch von dem Klinischen Vorstand der Medizinischen Einrichtungen der Heinrich-Heine-Universität ausdrücklich unterstützt. 

§ 1 Rechtsstellung
Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) ist eine zentrale Einheit der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität nach § 30 des Gesetzes über die Universitäten des Landes Nordrhein-Westfalen (UG). 

Auf das KKS finden die für wissenschaftliche Einrichtungen im Sinne des §29 des Gesetzes über die Universitäten des Landes Nordrhein-Westfalen (UG) geltenden Regelungen Anwendung, soweit sie nicht Sinn und Zweck des KKS widersprechen. 

§ 2 Zweck
Zweck des KKS ist die Verbesserung der Qualität klinischer Studien durch eine Unterstützung der Planung, Durchführung und Auswertung, durch Verbesserung des Qualitätsmanagements von Studien, durch fächerübergreifende Kooperation, durch Unterstützung der Aus-, Fort- und Weiterbildung von Studienpersonal und durch Erarbeitung und Verbreitung von Standards für klinische Studien. 

§ 3 Aufgaben
Aufgabe des KKS ist die Unterstützung klinischer, vornehmlich multizentrischer Studien unter Berücksichtigung von Good Clinical Practice (GCP) und wissenschaftlichen Kriterien. Dies betrifft sowohl zulassungsrelevante Studien (z.B. im Sinne des Arzneimittelgesetzes, Phase 1-4) als auch ausschließlich wissenschaftsgesteuerte Studien (z.B. nicht zulassungsrelevante Therapiestudien, Public Health Studien). Durch das KKS sollen insbesondere die folgenden Aspekte klinischer Studien unterstützt werden: 

• Vorbereitung und Finanzierung von Studien
• Studienplanung
• Studiendurchführung
• Studienauswertung
• Ergebnistransfer

Einzelheiten regelt die Geschäftsordnung.
Im Rahmen dieser Aufgaben bearbeitet das KKS auch genuine wissenschaftliche Fragestellungen.
Zu den Aufgaben des KKS gehört die Unterstützung der Aus-, Fort- und Weiterbildung von Studienpersonal (z.B. Studienassistenten, Monitoren, klinischen Forschern in der Rotation) sowie die Organisation und Durchführung von Fortbildungsveranstaltungen zum Thema klinische Studien. Darüber hinaus stellt das KKS methodisches Know-how auf Anfrage zur Verfügung.
Das KKS berücksichtigt in seiner Zielsetzung und Struktur ausdrücklich die mit dem genehmigten Förderantrag ausgesprochenen Empfehlungen des Projektträgers und unterstützt insbesondere eine bundesweite Arbeitsgemeinschaft der vom BMBF geförderten Koordinierungszentren für Klinische Studien. Im Rahmen dieser Arbeitsgemeinschaft beteiligt sich das KKS an der Erstellung und der Verbreitung verbindlicher Standards für Curricula zur Ausbildung von Studienpersonal und von Prozeßstandards für die Durchführung von Studien. 

§ 4 Organe
Das KKS hat folgende Organe 

(a) Wissenschaftlicher Leiter/Wissenschaftliche Leiterin
(b) Administrator/Administratorin
(c) Vorstand
(d) Fachlicher Beirat
(e) Aufsichtsrat
(f) Mitgliederversammlung 

§ 5 Wissenschaftlicher Leiter/Wissenschaftliche Leiterin
(1) Der Wissenschaftliche Leiter/die Wissenschaftliche Leiterin wird für die Dauer von fünf Jahren von der Mitgliederversammlung gewählt. Eine Wiederwahl ist möglich. Der erste Wissenschaftliche Leiter/die erste Wissenschaftliche Leiterin des KKS wird vom Fakultätsrat ernannt. Diese Ernennung erfolgt auf der Basis eines Vorschlages der Findungskommission (§ 10 Abs. 1), die hierzu eine Liste mit mindestens einem und höchstens drei Kandidaten/Kandidatinnen vorlegt. 

(2) Der Wissenschaftliche Leiter/die Wissenschaftliche Leiterin führt (über seine/ihre Geschäftsstelle) die laufenden Geschäfte des KKS. Er/sie stellt den Haushaltsplan auf, bereitet die Sitzungen des Vorstandes vor und führt dessen Beschlüsse aus. Der Wissenschaftliche Leiter/die Wissenschaftliche Leiterin entscheidet dabei über die detaillierte Verwendung der zugeordneten Personal- und Sachmittel. Er/sie ist gegenüber dem Vorstand auskunfts- und rechenschaftspflichtig.
(3) Der Wissenschaftliche Leiter/die Wissenschaftliche Leiterin vertritt das Koordinierungszentrum innerhalb der Medizinischen Fakultät. Er/sie führt den Vorsitz im Vorstand.
(4) Der Wissenschaftliche Leiter/die Wissenschaftliche Leiterin ist hauptamtlich tätig. 

§ 6 Administrator/Administratorin
(1) Dem Wissenschaftlichen Leiter/der Wissenschaftlichen Leiterin ist ein Administrator/eine Administratorin unterstellt, der ihn/sie bei allen seinen/ihren Aufgaben unterstützt. 

(2) Der Administrator/die Administratorin ist speziell im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen für die Mittelverwaltung im KKS verantwortlich. Die Abwicklung der Haushalts-, Wirtschafts- und Personalangelegenheiten erfolgt in Abstimmung mit der und durch die Verwaltung der Medizinischen Einrichtungen.
3) Der Administrator/die Administratorin ist hauptamtlich tätig. 

§ 7 Vorstand
(1) Der Vorstand besteht aus sieben stimmberechtigten Mitgliedern der Medizinischen Fakultät und der ihr angeschlossenen Institute. Der/die im Koordinierungszentrum angesiedelte Administrator/Administratorin gehört dem Vorstand mit beratender Stimme an. 

(2) Eines der sieben Vorstandsmitglieder wird vom Fakultätsrat für die Dauer seiner Legislaturperiode delegiert. Dabei muß es sich um ein klinisches Mitglied des Fakultätsrates handeln.
(3) Der Wissenschaftliche Leiter/die Wissenschaftliche Leiterin des KKS ist ein stimmberechtigtes Mitglied des Vorstandes.
(4) Die übrigen stimmberechtigten Mitglieder des Vorstandes werden durch die Mitgliederversammlung gewählt. Bei der Wahl muß sichergestellt sein, daß die Fächer Biometrie/Epidemiologie und Klinische Pharmakologie/Pharmakologie/Toxikologie jeweils einen Sitz im Vorstand erhalten. Die Amtszeit beträgt 5 Jahre, eine Wiederwahl ist möglich. Bei der Erstwahl des Vorstandes werden drei Vorstandsmitglieder für drei Jahre gewählt, um eine Kontinuität der Arbeit des Vorstandes zu gewährleisten.
(5) Gemäß § 30 Abs. 2 des Gesetzes über die Universitäten des Landes Nordrhein-Westfalen (UG) bedarf die Bestätigung des Vorstandes der Zustimmung des Rektorats.
(6) Der Vorstand entscheidet über die Planung und Durchführung von Studien auf der Basis von Empfehlungen des Fachlichen Beirates. Zu bestimmten Tagesordnungspunkten, die die Tätigkeit des Fachlichen Beirates betreffen, wird der Vorsitzende des Fachlichen Beirates beratend hinzugezogen.
(7) Der Vorstand entscheidet über die grundsätzliche Verwendung der zugeordneten Personal- und Sachmittel und entscheidet über den Haushaltsplan.
(8) Der Vorstand entscheidet in eigener Kompetenz über zulassungsrelevante Studien mit vorhandenem Studienprotokoll, die von der Industrie finanziert werden.
(9) Der Vorstand erläßt eine Geschäftsordnung.
(10) Der Vorstand entscheidet mit einfacher Mehrheit. Er ist beschlußfähig, wenn die Hälfte der Mitglieder anwesend sind. Bei fehlender Beschlußfähigkeit wird der Vorstand zum nächstmöglichen Zeitpunkt einberufen. 

§ 8 Fachlicher Beirat
(1) Der Fachliche Beirat besteht aus sechs Vertretern der Fächer der Medizinischen Fakultät einschließlich Instituten an der Heinrich-Heine-Universität und einem Vertreter der Industrie. Der Vorstand des KKS bestellt die Mitglieder des Fachlichen Beirates im Einvernehmen mit den jeweiligen Kliniken und Instituten, eine erneute Bestellung ist möglich. Bei vorzeitigem Ausscheiden eines Mitgliedes aus der Hochschule endet die Mitgliedschaft im Fachlichen Beirat. 

(2) Der Fachliche Beirat soll eine breite Fachkompetenz im Hinblick auf klinische Studien aufweisen und Vertreter der hierfür wichtigen Fächer umfassen. Obligat vertreten sind die Fächer Biometrie/Epidemiologie und Klinische Pharmakologie/Pharmakologie/ Toxikologie sowie jeweils ein Fach der Operativen Medizin und der Nichtoperativen Medizin.
(3) Der Fachliche Beirat empfiehlt aufgrund seiner fachlichen Kompetenz dem Vorstand Studien zur Betreuung durch das Koordinierungszentrum. Dieses Vorgehen betrifft nur wissenschaftsgesteuerte Studien und zulassungsrelevante Studien, für die ein Studienprotokoll entwickelt werden muß.
(a) Der Fachliche Beirat evaluiert Studienskizzen von Antragstellern. Für die Einreichung und Bewertung der Studienskizzen werden standardisierte Kriterien erarbeitet. Der Fachliche Beirat kann eine Protokollentwicklung durch das KKS empfehlen.
(b) Der Fachliche Beirat evaluiert Studienprotokolle nach standardisierten Kriterien und kann die Durchführung von Studien durch das KKS empfehlen.
(c) Die fachliche Evaluierung eines Studienprotokolls kann entfallen, wenn für die Studie öffentliche Förderung (z.B. DFG, BMBF, EU, DKH) gewährt wird, oder das Protokoll mit Unterstützung des KKS entwickelt wurde.
(4) Für die Begutachtung der Studienskizzen und Studienprotokolle können durch den Fachlichen Beirat interne und externe Experten/Expertinnen hinzugezogen werden.
(5) Der Fachliche Beirat wählt aus seinen Mitgliedern einen Vorsitzenden/eine Vorsitzende und einen Stellvertreter/eine Stellvertreterin. Der/die Vorsitzende beruft den Fachlichen Beirat nach Bedarf ein. Der/die Vorsitzende kann bei seiner/ihrer Arbeit auf die Hilfe der Geschäftsstelle zurückgreifen. Der Wissenschaftliche Leiter/die wissenschaftliche Leiterin wird zu bestimmten Tagesordnungspunkten beratend hinzugezogen. 

§ 9 Aufsichtsrat
(1) Zur gemeinsamen Einbindung der Medizinischen Fakultät und der Medizinischen Einrichtungen wird ein Aufsichtsrat gebildet. Er besteht aus dem Dekan/der Dekanin der Medizinischen Fakultät, dem Ärztlichen Direktor/der Ärztlichen Direktorin und dem Verwaltungsdirektor/der Verwaltungsdirektorin der Medizinischen Einrichtungen. Der Vorstand ist dem Aufsichtsrat gegenüber rechenschaftspflichtig. 

(2) Der Aufsichtsrat gewährleistet im Rahmen der tatsächlichen und rechtlichen Möglichkeiten eine Zuweisung der benötigten allgemeinen Ressourcen für das Koordinierungszentrum, einschl. Räume, Personal- und Sachmittel.
(3) Der Aufsichtsrat ist befugt, ein beratendes Kuratorium mit Mitgliedern aus Ministerien, Industrie und Krankenkassen einzurichten. 

§ 10 Mitgliederversammlung
(1) Mitglieder des Koordinierungszentrums sind alle habilitierten Leiter/Leiterinnen laufender oder verbindlich geplanter GCP-konformer klinischer Studien, sofern sie Mitglieder der Medizinischen Fakultät oder eines Instituts an der Heinrich-Heine-Universität sind. Studien sind verbindlich geplant, wenn ein vom Vorstand genehmigtes Studienprotokoll vorliegt. Mitglied der konstituierenden Mitgliederversammlung ist jeweils ein Vertreter/eine Vertreterin der im geförderten Antrag genannten Kliniken und Institute. Die konstituierende Mitgliederversammlung ist der Findungsausschuß für die Ernennung des ersten Wissenschaftlichen Leiters/der ersten Wissenschaftlichen Leiterin. 

(2) Die Aufnahme von Personen in die Mitgliederversammlung erfolgt nach deren Antrag durch Prüfung und Beschluß des Vorstandes. Die Mitgliedschaft endet mit Ablauf der Studie nach Prüfung und durch Beschluß des Vorstandes, wenn ein genehmigter Abschlußbericht vorliegt.
(3) Die Mitgliederversammlung wird von dem Wissenschaftlichen Leiter/der Wissenschaftlichen Leiterin des Koordinierungszentrums einberufen und findet mindestens einmal pro Jahr statt. Die Einladung zur Mitgliederversammlung einschließlich Tagesordnung hat mindestens 14 Tage vor Versammlungstermin schriftlich zu erfolgen.
(4) Die Mitgliederversammlung wird von dem Wissenschaftlichen Leiter/der Wissenschaftlichen Leiterin des Koordinierungszentrums oder einem anderen Mitglied des Vorstandes geleitet. Sie ist beschlußfähig, wenn die Hälfte der Mitglieder anwesend ist. Schriftliche Voten können im Verhinderungsfall abgegeben werden. Bei fehlender Beschlußfähigkeit wird die Mitgliederversammlung wieder einberufen und ist unabhängig von der Teilnehmerzahl beschlußfähig.
(5) Die Mitgliederversammlung wählt den Vorstand des Koordinierungszentrums und entlastet den Vorstand.
(6) Die Mitgliederversammlung berät über die künftige Entwicklung des Koordinierungszentrums. 

§ 11 Nutzung
Das KKS steht allen Mitgliedern der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität im Rahmen der vom Vorstand genehmigten Projekte (Protokollentwicklung, Studie) zur Verfügung. Darüber hinaus kann der Vorstand die Benutzung durch andere Mitglieder und Angehörige der Heinrich-Heine-Universität und ihrer Institute und durch sonstige Personen zulassen. 

§ 12 Änderungen der Verwaltungs- und Benutzungsordnung
Änderungen der Verwaltungs- und Benutzungsordnung werden nach Anhörung des Vorstandes des KKS von der Medizinischen Fakultät und dem Senat der Heinrich-Heine-Universität beschlossen. 

§ 13 Inkrafttreten
Die Verwaltungs- und Benutzungsordnung tritt am Tage nach ihrer Veröffentlichung in den Amtlichen Bekanntmachungen der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf in Kraft. 

Ausfertigung aufgrund der Beschlüsse des Fakultätsrates der Medizinischen Fakultät vom 29. April 1999 sowie des Senats der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf vom 25. Mai 1999.