Kommission Klinische Studien

Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Studie ist ein positives Votum der Kommission für Klinische Studien (Leitung: Prof. Bender, Prof. Haas). Das Verfahren wurde in der Fachbereichssitzung vom 16.06.2005 festgelegt. Ziel ist die Erfassung des studienbedingten Mehraufwandes, d.h. von Leistungen die ausschließlich im Rahmen von und für klinische Studien erbracht werden (siehe auch Geschäftsordnung ). Die Vergütung und Abrechnung dieser Leistungen erfolgt direkt mit der leistungsbedingten Abteilung des UKD durch den Antragsteller (siehe Homepage der jeweiligen Klinik/ Institut). Sollte kein studienbedingter Mehraufwand entstehen, ist nur der allgemeine Bogen auszufüllen. Für den Fall, das in einer der genannten Abteilungen ein studienbedingter Mehraufwand entsteht, ist das entsprechende Dokumentationsblatt dieser Abteilung auszufüllen und zusätzlich zu der Einreichung beim KKS dieser Abteilung zu übermitteln.

Das Verfahren ist folgendermaßen definiert (siehe auch Working Procedures ):

1. Darstellung des studienbedingten Mehraufwandes mit Hilfe standardisierter Dokumentationsbögen (Dokuboegen ) (Optionale Beratung durch das KKS)
2. Einreichung der Bögen und des Studienprotokolls bei dem KKS
3. Prüfung auf Vollständigkeit und formale Richtigkeit durch das KKS (ggf. Nachforderung von Unterlagen)
4. inhaltliche Überprüfung der Unterlagen durch die Kommission (i.d.R. im Umlaufverfahren, ggf. Sitzung/ Telefonkonferenz bei unterschiedlicher Beurteilung)
5. Erstellung eines Votums durch die Kommission

Ansprechpartner für die Durchführung des Verfahrens sind: