Studienberatung

Leistungen im Bereich Studienmanagement

 

  • Beratung und Unterstützung bei Studienplanung (regulatorische, finanzielle und organisatorische Aspekte)
  • Erstellung von Studiendokumenten:
    - Prüfplan
    - Patienteninformationen/Informed Consent
    - Investigators Brochure   
    -  Studienhandbuch
    - Entwicklung und Druck CRF
    - Anlage und Pflege des Trial Master File
    - Anlage der Investigator Site File
  • Erstellung und Einreichung von Antragsunterlagen bei Behörden und Ethikkommissionen
  • Einholen von Probandenversicherung
  • Studienregistrierung
  • Anzeige der Studie bei den lokalen Überwachungsbehörden
  • Organisation von Planungs-Treffen, Prüfer-Treffen
  • Planung von Qualtitätssicherungsmaßnahmen
  • Projektmanagement während Studiendurchführung
  • Vermittlung von Personal für Studiendurchführung im Zentrum (Study Nurse, Dokumentation)
  • Koordination beteiligter Prüf- und Referenzzentren
  • Vertragsgestaltung mit Prüf- und Refenzzentren
  • Zentraler Randomisierungsdienst (8-16 Uhr)
  • Prüfpräperate: Beschaffung, Logistik, Prüfmusterverwaltung
  • Kontaktvermittlung zu Studiengruppen, - zentren, Kliniken