Pharmakovigilanz und Vigilanz für Medizinprodukte

Vigilanz ist die Überwachung und Anzeige von Nebenwirkungen zugelassener Medikamente bzw. Studienmedikation sowie Medizinprodukte. Um den gesetzlichen Anforderungen hinsichtlich der Meldepflichten nachzukommen, benötigt es qualifiziertes Personal.

Das KKSD übernimmt die Vigilanz in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Tätigkeiten umfassen die Planung regularienkonformer Prozesse, die Erfüllung der Meldepflichten und die Auswertung der Daten einschließlich der geforderten Berichte.

Unser Leistungsspektrum:

  • Adverse Event /  Serious Adverse Event Management: Sammlung, Erfassung, Dokumentation, Kodierung, Bewertung, Review, Follow up)
  • Erstellung und fristgerechte Vorlage von jährlichen Sicherheitsberichten
  • Benachrichtigung von Prüfern
  • Abgleich der Sicherheitsdaten
  • Unterstützung von Data und Safety Monitoring Committees (DSMB)

 

 

Ansprechpartner:


Bild von: Herr Dr. rer. nat. Christian Calles
Herr Dr. rer. nat. Christian Calles
Berufsbezeichnung
Dipl. - Biologe
Tel.: 
+49(0)211/81-16149

Bild von: Frau  Anja Faßbeck
Frau Anja Faßbeck
Berufsbezeichnung
Medizinische Dokumentarin
Tel.: 
+49(0)211/81-19979
 
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  • Zuletzt aktualisiert am 31.10.2016
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