Studienmanagement

Die Aufgaben des Studienmanagements liegen in der zentralen Koordination von Studienprojekten. Dies beinhaltet die fachgerechte und qualifizierte Kooperation mit dem Auftraggeber sowie weiteren an Studienprojekten beteiligten Personen und Einrichtungen. Die Sicherstellung der protokoll-, zeit- und budgetgerechten Umsetzung von Studien sowie der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen durch Einholung der erforderlichen Genehmigungen bzw. zustimmenden Bewertung der beteiligten Behörden und Ethikkommissionen gehört ebenfalls zu den Hauptaufgaben des Bereichs Studienmanagement.

Ein Studienmanager ist verantwortlich für das Leiten der Durchführung und das erfolgreiche Abschließen klinischer Studien, angefangen vom Anfertigen der Studienprotokolle bis hin zur Erstellung der Studienberichte. Er ist der zentrale Ansprechpartner für sämtliche Belange rund um das Projekt und koordiniert für den Auftraggeber das gesamte interdisziplinäre Studienteam. Ziel ist es den Auftraggeber wesentlich von planerischen und operativen Managementaufgaben zu entlasten.

Unser Leistungsspektrum:

  • Unterstützung bei der Studienplanung (regulatorische, finanzielle und organisatorische Aspekte)
  • Erstellung von Studiendokumenten
  • Einreichung von Antragsunterlagen bei Behörden und Ethikkommissionen
  • Einholen von Probandenversicherung
  • Studienregistrierung
  • Organisation von Planungs-Treffen, Prüfer-Treffen
  • Planung von Qualitätssicherungsmaßnahmen (SOPs)
  • Projektmanagement während Studiendurchführung
  • Koordination beteiligter Prüf- und Referenzzentren
  • Vertragsgestaltung mit Prüf- und Referenzzentren
  • Zentraler Randomisierungsdienst (8-16 Uhr) 
  • Prüfpräparate: Beschaffung, Logistik, Prüfmusterverwaltung

 

 

Ansprechpartner:


Bild von: Herr Dr. rer. nat. Christian Calles
Herr Dr. rer. nat. Christian Calles
Berufsbezeichnung
Dipl. - Biologe
Tel.: 
+49(0)211/81-16149
 
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  • Zuletzt aktualisiert am 02.01.2017
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