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Daylight 01_Studie

Prospective, randomized, controlled, multicenter, two-armed, study comparing daylight photodynamic therapy using MAL with cryosurgery for the treatment and prophylaxis of actinic keratoses in photodamaged skin of the face.

 

 

 

 

 

•Anwendungsbeobachtung

•Beginn: 03/2016

•Ende: 12/2019

•Einschlusskriterien:

-Hauttyp I-IV nach Fitzpatrick

-Alter > 40 Jahre

-Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

-Frauen im gebärfähigen Alter mit hocheffizienten Verhütungsmethoden

-Klinische Diagnose von aktinischen Keratosen (AK) mit mindestens fünf nicht-hyperkeratotische, nicht-pigmentierte AK-Läsionen im Gesicht.

-Glogau Lichtschaden Klassifizierung Typ II (mittel) - IV (schwer)

 

•Ausschlusskriterien:

-Diagnose einer Porphyrie

- Hyperkeratotische oder pigmentierte AK im Gesicht

- Bösartige Hauttumore im Gesicht oder auf dem Capillitium, die einer Behandlung bedürfen.

- Patienten mit klinisch relevanter Unterdrückung des Immunsystems (z.B. medikamentös induziert, infiziert) oder Organtransplantationspatienten.

- Schwangerschaft oder Stillzeit

- Geplante ästhetische Behandlungen im Gesicht in den nächsten 24 Monaten (Filler, Peeling, Botulinumtoxin, Skin Resurfacing)

- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen MAL oder andere Inhaltsstoffe von Metvix® 160mg/g Creme

- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Actinica® Lotion

- Lichtempfindlichkeit

- Verdacht auf mangelnde Compliance (z.B. durch Demenz)

- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen unmittelbar vor der Aufnahme.

- Begleitende UV-Phototherapie

- Hautkrankheiten, die das Ansprechen der Studienbehandlung stören könnten.

- Hautsonnenempfindlichkeit Typ V oder VI nach Fitzpatrick

- PDT 6 Monaten vor der Studienbehandlung im Gesicht

- Nicht zugelassene Medikamente:

- Topische Behandlung im Gesicht 4 Wochen vor der Studienbehandlung mit Diclofenac, Hydrochinon, Peeling, 5-FU, Genolmebutat, Retinoiden, Podophyllin, Azelainsäure, Imiquimod oder anderen Wirkstoffen, die die Auswertung der Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.

- Systemische Behandlung mit Retinoiden

- Bedingungen, die die Fähigkeit, die Studie zu verstehen und damit eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu geben, beeinträchtigen können.

- Verjüngende Behandlungen des Gesichts 3 Monaten vor der Studienbehandlung, einschließlich Filler, Botulinumtoxin und IPL.

Rekrutierung abgeschlossen

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