Ansprechpartner:

Herr Dr. rer. nat. Christian Calles

Herr Dr. rer. nat. Christian Calles
Dipl. - Biologe

 

Frau Anja Faßbeck

Frau Anja Faßbeck
Medizinische Dokumentarin

 

 

 

 

 

Pharmakovigilanz und Vigilanz für Medizinprodukte

(Pharmako-)Vigilanz in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten ist die Überwachung, Auswertung und Meldung von dort auftretenden unerwünschten Ereignissen.

Die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des KKS Düsseldorf hat eine langjährige Erfahrung im Support  klinischer Studien verschiedener Ausprägung  und Größe, von monozentrischen über landesweiten multizentrischen Studien bis zu europaweiten multinationalen Projekten.
Das KKS Düsseldorf kann das gesamte Pharmakovigilanz- und Safety Management von der Beratung und Planung über die Durchführung bis zur Nachbeobachtung von Arzneimittel- oder Medizinprodukte-Studien anbieten.

Unsere Bandbreite umfasst sowohl wissenschaftsinitiierte als auch industriell gesponserte Studien in den verschiedensten Indikationsbereichen.
Neben den hierzu qualifizierten Mitarbeitern, sind validierte Prozesse mit schriftlichen Arbeitsanweisungen und deren Qualitätssicherung etabliert.
Für die Erfassung von SAE-Berichten ist am KKS Düsseldorf eine Pharmakovigilanz-Datenbank im Einsatz, welche auf den Anforderungen der ICH-E2B Richtlinie basiert. Diese Safety-Datenbank ermöglicht  eine integrierte Bearbeitung der Reports, MedDRA-Kodierung sowie ggf. elektronische erfolgende SUSAR-Meldungen.
Hiermit sind alle Voraussetzungen zur gesetzeskonformen Durchführung klinischer Prüfungen mit bestmöglicher Gewährleistung der Patientensicherheit gewährleistet.

Unser Leistungsspektrum:

  • Beratung zu Pharmakovigilanz und Safety bei der Planung und Durchführung klinischer Studien
  • Erstellung oder Review studienspezifischer Dokumente (z.B. Sicherheits-Aspekte im Prüfplan, SAE-Manual,  Erfassungs- und Meldebögen für AEs und SAEs)
  • Entgegennahme, Dokumentation, Bearbeitung und Weiterleitung von SAE-Meldungen (Tracking, Query-Management, Einholen einer zeitnahen Zweitbewertung, MedDRA-Kodierung oder ggf. dem Erstellen zugehöriger Case Narratives)
  • Abgleich der sicherheitsrelevanten Dokumentation zwischen Studien- und Pharmakovigilanz-Datenbank (AE/SAE-Reconciliation)
  • Kooperation mit dem Data Safety Monitoring Board und Auswertung der sicherheitsrelevanten Daten in Zusammenarbeit mit der Biometrie
  • Meldung von SUSARs und anderen sicherheitsrelevanten Informationen an die zuständigen Bundesoberbehörden, Ethikkommissionen, Data Safety Monitoring Board und Prüfer (CIOMS-Bogen bzw. elektronische Meldung auch mittels Eudravigilance Web) und ggf. Weiterleitung der Safety-Report an die beteiligten Herstellerfirmen
  • Unterstützung/Erstellung von Development Safety Update Reports (DSURs) und weiterer periodischer Berichte/Listings (z.B. vierteljährliche SAE-Sammelmeldungen in MPG-Studien an die Bundesoberbehörde)


MediathekInformation und Wissen
LageplanSo finden Sie uns