Studienmanagement

Die Aufgaben des Studienmanagements liegen in der zentralen Koordination von Studienprojekten. Dies beinhaltet die fachgerechte und qualifizierte Kooperation mit dem Auftraggeber sowie weiteren an Studienprojekten beteiligten Personen und Einrichtungen. Die Sicherstellung der protokoll-, zeit- und budgetgerechten Umsetzung von Studien sowie der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen durch Einholung der erforderlichen Genehmigungen bzw. zustimmenden Bewertung der beteiligten Behörden und Ethikkommissionen gehört ebenfalls zu den Hauptaufgaben des Bereichs Studienmanagement.

Der Studienmanager ist zusammen mit dem Sponsor und dem Leiter der klinischen Prüfung verantwortlich für das Leiten der Durchführung und das erfolgreiche Abschließen klinischer Studien, angefangen vom Anfertigen der Studienprotokolle bis hin zur Erstellung der Studienberichte.

Unser Leistungsspektrum:

  • Unterstützung bei der Studienplanung (regulatorische, finanzielle und organisatorische Aspekte)
  • Erstellung von Studiendokumenten
  • Einreichung von Antragsunterlagen bei Behörden und Ethikkommissionen
  • Einholen der Probandenversicherung
  • Studienregistrierung in WHO-konformen Studienregistern
  • Organisation von Planungs-Treffen, Prüfer-Treffen
  • Planung von Qualitätssicherungsmaßnahmen (SOPs)
  • Projektmanagement während der Studiendurchführung
  • Koordination beteiligter Prüf- und Referenzzentren
  • Vertragsgestaltung mit Prüf- und Referenzzentren
  • Zentraler Randomisierungsdienst
  • Beratung zur Beschaffung von und Logistik der Prüfpräparate
MediathekInformation und Wissen
LageplanSo finden Sie uns