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Risikomelden 4.0
Das Meldesystem zur Risikoerkennung und -bewertung von sogenannten „schwerwiegenden Vorkommnissen“ bei Medizinprodukten (z. B. Implantate, Katheter) trägt maßgeblich zur Sicherheit von Medizinprodukten in Deutschland und Europa bei. Bei diesen Vorkommnissen handelt es sich um Ereignisse, die bei Medizinprodukten auftreten, die sich bereits mit regulärer CE-Kennzeichnung auf dem Markt befinden und bei denen ein Produktmangel als ursächlich für einen Todesfall oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes z. B. eines Patienten oder einer Patientin angesehen wird. Eine besonders wichtige Meldequelle von Risikoinformationen sind professionelle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten wie z. B. ärztliches und pflegerisches Personal im Krankenhaus, weil nur professionelle Anwender und Betreiber die entsprechenden Vorkommnisse unmittelbar erleben und zentrale Informationen übermitteln können.
Vorkommnismeldungen werden derzeit über Meldeformulare online an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermittelt. Mittels des neuen verfügbaren Mobilfunkstandards soll das Meldesystem auf die nächste Ebene gehoben werden: Risikomelden 4.0. Im Projekt entwickelt das BfArM eine Melde-App für Mitarbeitende im Krankenhaus, die krankenhausinterne Meldeprozesse unterstützt. Die Kern-Funktionalität ist die unterstützte Erstellung einer Vorkommnismeldung inkl. multimedialer ergänzender Informationen. Diese können direkt an das BfArM übermittelt, oder zunächst an eine krankenhausinterne zentrale Stelle weitergeleitet, werden.
