Die Heinrich-Heine-Universität übernimmt für

• klinische Arzneimittelprüfungen nach dem AMG/CTR (national + international)
• MPDG/MDR (national + international)
• Studien, bei denen aufgrund einer Drittmittelvereinbarung mit der DFG, dem BMBF oder einer vergleichbaren Förderungsorganisation ein Sponsor vorausgesetzt wird

die Sponsorenschaft.

Vorraussetzungen für die Übernahme der Sponsorenschaft sind:

• ein Mitglied der HHU leitet die Studie
• erfolgte Pflichtberatung
• kein „Dritter“ ist Sponsor
• die Pflichten im Rahmen des Verfahrens zur Übernahme der Sponsorverantwortung wird von der Studienleitung akzeptiert
• keine besonderen Haftungsrisiken für die Universität sind erkennbar
• keine sonstigen Gründe sprechen gegen die Übernahme der Sponsorfunktion

Direkter Ansprechpartner für die Übernahme der Sponsorverantwortung ist das Koordinierungszentrum für klinische Studien Düsseldorf (KKSD). Im Rahmen einer allgemeinen Aufgabenzuweisung wurde das KKSD durch die Universität beauftragt, Sponsorpflichten zu übernehmen (Rahmenvertrag).

Für eine konkrete Studie wird das Verfahren für die Sponsorverantwortung zwischen dem KKSD und der Studienleitung verbindlich festgelegt. Die Studienleitung fungiert als Sponsorbevollmächtigte.

Bei AMG/CTR- und MPDG/MDR-Anträgen an die Ethikkommission (EK), bei denen eine Sponsorverantwortung mit Bezug zur Institution HHU angegeben ist, ist eine unterschriebene Sponsorvollmacht des KKSD beizufügen. Bei Grenzfällen, bei denen eine Zuordnung von klinischen Studien zu AMG/CTR bzw. MPDG/MDR schwierig ist, kann zur Klärung der Zuordnung durch die EK eine Stellungnahme des KKSD angefordert werden. 

Weitere Infos entnehmen Sie bitte folgender Abbildung: