Das Verfahren zur Übernahme der Sponsorenschaft besteht aus mehreren Schritten:

• Prüfung der allgemeinen Voraussetzungen der Übernahme der Sponsorverantwortung durch die Studienleitung selbst
• Formloser Antrag durch die Studienleitung an das KKSD nach Pflichtberatung
• Die Checkliste für die benötigten Unterlagen zur Übernahme der Sponsorverantwortung werden der Studienleitung durch das KKSD zur Verfügung gestellt
• Die Unterlagen werden in Schriftform an das KKSD gesendet
  • Anschließend erfolgt die Prüfung der Antragsunterlagen durch das KKSD, ggf. ist eine Überarbeitung der Dokumente durch die Studienleitung nötig. Ggf. erflogt eine erneute Prüfung.
• Vertrag 'HHU-Studienleitung' (AMG/CTR bzw. MPDG/MDR) zwischen KKSD und Studienleitung zur Übernahme der Sponsorverantwortung inkl. Anlagen (wird ggf. von der Studienleitung und der wissenschaftlichen Leitung des KKSD unterschrieben)
• Anzeige vor Studienbeginn durch die Studienleitung an das KKSD (inkl. Genehmigung)

Zur Überprüfung der Sponsorpflichten während der Prüfung finden fol­gende Maßnahmen statt:

• Monitoring (durch KKSD oder CRO)
• Bericht durch die Studienleitung an das KKSD zum Fortgang der klinischen Prüfung (jährlich oder auf Anforderung)
• sofortige Meldeverpflichtung an das KKSD bei Änderung der Sicher­heitslage der Studienteilnehmenden
• ggf. Berichte eines Data oder Safety Monitoring Committees an das KKSD
• ggf. interne Audits durch das KKSD

Die Beendigung der klinischen Prüfung wird dem KKSD schriftlich durch die Studienleitung mitgeteilt.

Überwachung von klinischen Studien mit Sponsorenschaft HHU

Im Rahmen des Sponsorverfahrens wird ein risikoadaptiertes Qualitätssicherungsverfahren angewendet. Dies beeinhaltet:

• stichprobenartige Überwachung des Monitorings
• quartalsweise Berichterstattung durch das Projektmanagement
• studienspezifische Audits nach Bedarf
• Eskalationsverfahren zur Sicherstellung der regulatorischen Verpflichtungen
• jährliche Berichtserstattung an das Rektorat