Verfahren zur Übernahme der Sponsorenschaft durch die Heinrich Heine Universität

Das Verfahren zur Übernahme der Sponsorenschaft besteht aus mehreren Schritten

  • Prüfung der allgemeinen Voraussetzungen der Übernahme der Sponsorenschaft durch den LKP selber
  • Formloser Antrag durch den LKP an das KKS nach Pflichtberatung. Zur Terminvereinbarung ist durch den LKP der Ansprechpartner der Sponsorenschaft (Frau Henrike Kolbe) zu kontaktieren. "Unterlagen Sponsorenschaft" 
    Bitte die Unterlagen in Schriftform an das KKS (Ansprechpartner Sponsorenschaft) senden.
  • Prüfung der Antragsunterlagen durch das KKS, ggf. Überarbei­tung der Dokumente durch den LKP und erneute Prüfung
  • Vertrag AMG/Vertrag MPG zwischen KKS und LKP zur Übernahme des Sponsorver­trages mit Anlagen
  • Anzeige vor Studienbeginn durch den LKP an das KKS (incl. Ethikvotum sowie Genehmigung Bundesoberbehörde)

Zur Überprüfung der Sponsorpflichten während der Prüfung finden fol­gende Maßnahmen statt:

  • Monitoring (durch KKS oder CRO)
  • Bericht durch LKP an KKS zum Fortgang der klinischen Prüfung (jährlich oder auf Anforderung)
  • sofortige Meldeverpflichtung an das KKS bei Änderung der Sicher­heitslage der Studienteilnehmer
  • ggf. Berichte eines Data oder Safety Monitoring Committees an das KKS
  • ggf. interne Audits durch das KKS

Die Beendigung der klinischen Prüfung wird dem KKS schriftlich durch den LKP mitgeteilt.

Der Vertrag AMG / Vertrag MPG wird vom LKP ergänzt und vom LKP, dem Lei­ter der Einrichtung des LKP und vom Wissenschaftlichen Leiter des KKS unterschrieben.

Dem Vertrag sind 5 Anlagen beigefügt:

AMG

MPG

Überwachung von klinischen Studien mit Sponsorenschaft HHU

Im Rahmen des Sponsorverfahrens wird ein risikoadaptiertes Qualitätssicherungsverfahren angewendet. Dies beeinhaltet:

  1. Stichprobenartige Überwachung des Monitorings
  2. Quartalsweise Berichterstattung des LKP an das KKS (seit 2013)
  3. Studienspezische  Audits nach Bedarf
  4. Eskalationsverfahren zur Sicherstellung der regulatorischen Verpflichtungen (seit 2012)
  5. Jährliche Berichtserstattung an das Rektorat
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