Dieser Ergänzungskurs wendet sich an Prüfer:innen und Studienpersonal in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und ist ein Ergänzungskurs zum Grundlagenkurs Arzneimittelstudien und Aufbaukurs Arzneimittelstudien.

Dieser Kurs behandelt ausschließlich die Besonderheiten klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten, soweit sie sich vom Arzneimittelrecht unterscheiden.

Voraussetzung ist deshalb der erfolgreiche Abschluss des Grundlagenkurses Arzneimittelstudien.

Sollten Sie die Funktion Hauprüfer:in/Stellvertreter:in in einer Medizinproduktestudie anstreben ist der erfolgreiche Abschluss des Aufbaukurses Arzneimittelstudien Voraussetzung.

Der Kurs behandelt zunächst die rechtlichen Vorschriften des MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) und der MDR (Medical Device Regualtion), die bei der Durchführung klinischer Prüfung zu beachten sind. Im Anschluss daran werden die Antragsverfahren vor der Bundesoberbehörde und der Ethikkommission thematisiert. Einen besonderen Schwerpunkt bildet der Umgang mit unerwünschten Ereignissen im Rahmen von Medizinprodukte-Studien.

Der Kurs richtet sich nach dem aktuell gültigen Curriculum der Bundesärztekammer und schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Voraussetzung für den Erhalt des Zertifikats ist:

• Anwesenheit
• Bestandene Lernerfolgskontrolle
• Zahlungseingang oder Kopie des Überweisungsbelegs

Programm

• Rechtliche Grundlagen
• Methodische Grundlagen
• Aufklärung und Einwilligung
• Reguläre Durchführung
• Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit
• Lernerfolgskontrolle

Ein elektronischer Zugang zu den Kursunterlagen sind im Preis inbegriffen.

Hier finden Sie das Anmeldeformular.

Termine

Mi, 09.04.2025

Mi, 09.10.2025

Dauer: 09:00 – 16:15 Uhr

Veranstaltungsort
Web-Seminar über Microsoft Teams

Kursgebühren

275€ Intern (UKD/HHU)

495€ Extern