GMP-Bereich

Reinraumbereich

Auf Basis von AMG (Arzneimittelgesetz) über den Verkehr mit Arzneimitteln und auf der Grundlage des EU-GMP (Good Manufacturing Practice; Gute Herstellungspraxis) –Leitfadens koordiniert das ITZ eine interdisziplinäre, dem Stand der Technik entsprechende Reinraumanlage zur standardisierten AMG- konformen Herstellung von autologen (Knochenmark, Periphere Stammzellen) und allogenen Stammzelltransplantaten aus Nabelschnurblut) sowie autologe Immuntherapeutika (u.a. Dendritische Zellvakzine). Weiterhin ist das ITZ im Bereich der Entwicklung neuer Zelltherapeutika aktiv.

Die auf Basis des AMG notwendigen Genehmigungen (Herstellungserlaubnis, Bezirksregierung Düsseldorf), Zulassung (allogenes Nabelschnurblut) durch das Paul-Ehrlich-Institut sowie internationale Akkreditierungen (FACT-NETCORD) liegen Stammzell/Projektspezifisch vor.