Am Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie des Universitätsklinikums Düsseldorf wird gemeinsam mit mehreren Universitätskliniken in Deutschland ein wissenschaftliches Forschungsprojekt mit dem Titel "MAGAEG" (Retrospective Multicenter Analysis of Genicular Artery Embolization in Germany) durchgeführt. Auf dieser Seite informieren wir Sie umfassend über dieses Projekt und beantworten die häufigsten Fragen.

1. Was wird in diesem Projekt untersucht?

Bei der sogenannten Genikulararterien-Embolisation (GAE) handelt es sich um ein Behandlungs- verfahren, das bei Schmerzen im Kniegelenk eingesetzt wird, beispielsweise im Zusammenhang mit einer Kniegelenksarthrose. Dabei werden über einen Katheter gezielt kleine Blutgefäße im Bereich des Kniegelenks verschlossen, um Entzündungsprozesse und Schmerzen zu reduzieren. Dieses Verfahren wird bereits an mehreren Kliniken in Deutschland im Rahmen der ganz normalen Patientenversorgung angeboten und angewendet.

Im Rahmen von MAGAEG werten wir aus, bei welchen Patientinnen und Patienten dieses Verfahren bislang angewendet wurde, mit welcher Technik es durchgeführt wurde und welche Behandlungsergebnisse sich daraus ergeben haben. Dazu werden die Erfahrungen mehrerer Kliniken zusammengeführt und verglichen, um die Behandlung künftig noch besser einschätzen, einsetzen und verbessern zu können.

2. Warum wird diese Studie durchgeführt?

Die Genikulararterien-Embolisation wird bereits klinisch angewendet, es gibt jedoch bislang nur wenige große, multizentrische Auswertungen aus Deutschland dazu, bei welchen Patientinnen und Patienten das Verfahren besonders gut wirkt, welche Technik sich am besten eignet und welche Komplikationen auftreten können. Diese Wissenslücke möchte das Projekt schließen, damit zukünftige Patientinnen und Patienten noch gezielter von dieser Behandlung profitieren können.

3. Wer führt die Studie durch und welche Kliniken sind beteiligt?

Die Studienleitung liegt beim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie des Universitätsklinikums Düsseldorf (Univ.-Prof. Dr. Peter Minko). Beteiligt sind mehrere radiologische Kliniken und Institute an Universitätskliniken und anderen Krankenhäusern in Deutschland, unter anderem die Charité Universitätsmedizin Berlin, die Ludwig-Maximilians-Universität München und die Medizinische Hochschule Hannover. Die Auswertung erfolgt im Rahmen der Forschungsinfrastruktur RACOON (Radiological Cooperative Network), einem bundesweiten Verbund radiologischer Kliniken im Netzwerk Universitätsmedizin (NUM).

4. Werden für diese Studie neue Untersuchungen an mir durchgeführt?

Nein. Es handelt sich um eine sogenannte retrospektive Studie. "Retrospektiv" bedeutet, dass ausschließlich bereits vorhandene Behandlungsunterlagen ausgewertet werden, die im Rahmen Ihrer ganz normalen medizinischen Versorgung entstanden sind – zum Beispiel Arztbriefe, Befunde sowie Röntgen-, MRT- oder Angiographie-Aufnahmen. Es finden keine zusätzlichen Termine, Untersuchungen, Blutentnahmen, Befragungen oder Eingriffe statt. "Multizentrisch" bedeutet lediglich, dass mehrere Kliniken ihre vorhandenen Daten gemeinsam auswerten.

5. Beeinflusst die Studie meine Behandlung?

Nein. Die Studie hat keinerlei Einfluss auf Ihre Behandlung. Ob, wann und wie eine Genikulararterien-Embolisation bei Ihnen durchgeführt wird, entscheidet ausschließlich das behandelnde ärztliche Team aufgrund Ihres individuellen Krankheitsbildes – unabhängig von diesem Forschungsprojekt.

6. Werde ich persönlich kontaktiert oder muss ich etwas unternehmen?

Nein. Da ausschließlich bereits vorliegende, anonymisierte Daten ausgewertet werden, ist keine persönliche Kontaktaufnahme erforderlich und Sie müssen nichts veranlassen. Sie erhalten von uns keine Einladung zu einem Termin und werden auch nicht gesondert befragt.

7. Wie erfahre ich, ob meine Daten ausgewertet wurden?

Da die Daten vollständig anonymisiert ausgewertet werden, kann auch im Nachhinein nicht zurückverfolgt werden, ob und welche konkreten Datensätze in die Auswertung eingeflossen sind. Eine individuelle Auskunft hierzu ist daher technisch nicht möglich.

8. Wie werden meine Daten geschützt?

Bevor Ihre Daten für die Studie verwendet werden, werden sie vollständig anonymisiert. Das bedeutet konkret:

- Name, Geburtsdatum, Patienten- oder Fallnummer und alle weiteren Angaben, die eine Identifizierung ermöglichen würden, werden vollständig entfernt.

- Auch aus den Bilddaten (z. B. Röntgen- oder MRT-Aufnahmen) werden sämtliche persönlichen Informationen entfernt, etwa aus den technischen Bildinformationen (DICOM-Header).

- Es wird kein "Schlüssel" angelegt, mit dem die Daten später wieder einer Person zugeordnet werden könnten (keine Pseudonymisierung).

- Nach Abschluss dieses Vorgangs ist es nicht mehr möglich, die Daten einer bestimmten Person zuzuordnen – auch nicht für die an der Studie beteiligten Ärztinnen und Ärzte selbst.

Die Anonymisierung erfolgt direkt in der jeweiligen behandelnden Klinik, bevor die Daten zur zentralen Auswertung weitergegeben werden. Die Auswertung selbst findet in einer besonders gesicherten Forschungsumgebung (RACOON-Plattform des Netzwerks Universitätsmedizin) statt, deren Server ausschließlich in Deutschland stehen. Die Plattform ist nach dem internationalen Sicherheitsstandard ISO 27001 zertifiziert, der Zugriff ist auf autorisierte Personen beschränkt und wird vollständig protokolliert. Eine Weitergabe an Dritte außerhalb des Projekts oder in Länder außerhalb der EU findet nicht statt.

9. Muss ich meiner Teilnahme zustimmen, und kann ich widersprechen?

Da ausschließlich anonymisierte Daten verarbeitet werden, aus denen kein Rückschluss auf Ihre Person mehr möglich ist, ist nach Abschluss der Anonymisierung eine gezielte Löschung einzelner Datensätze auf Wunsch leider nicht mehr durchführbar – die Daten lassen sich zu diesem Zeitpunkt schlicht keiner Person mehr zuordnen. Aus diesem Grund ist nach den gesetzlichen Vorgaben für diese Art von Auswertung keine gesonderte Einwilligung erforderlich.

Wenn Sie grundsätzlich nicht möchten, dass Ihre Behandlungsdaten für wissenschaftliche Auswertungen wie diese verwendet werden, können Sie dies im Rahmen Ihrer allgemeinen Patientenaufklärung zum Datenschutz bei uns im Haus zum Ausdruck bringen. Sprechen Sie hierzu gerne das Behandlungsteam oder die unten genannte Kontaktperson an.

10. Welche Risiken oder Kosten entstehen für mich?

Keine. Da keine zusätzlichen Untersuchungen oder Behandlungsschritte stattfinden und ausschließlich anonymisierte, bereits vorhandene Daten ausgewertet werden, entstehen für Sie weder gesundheitliche Risiken noch Kosten oder ein zusätzlicher Aufwand.

11. Wer überprüft, ob dieses Projekt rechtlich und ethisch unbedenklich ist?

Das Forschungsvorhaben wurde der zuständigen Ethikkommission vorgelegt und von dieser bewertet. Zudem ist das Projekt im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) unter der Nummer DRKS00040717 öffentlich registriert und damit für jedermann einsehbar.

12. Was passiert mit den Ergebnissen der Studie?

Die Ergebnisse werden unabhängig davon, ob sie die Erwartungen bestätigen oder nicht, in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht und auf Fachkongressen vorgestellt. Veröffentlicht werden ausschließlich zusammengefasste,