Eine multizentrische, randomisierte Studie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia Chromosom positiver akuter lymphatischer Leukämie um die Effektivität von Ponatinib und Imatinib in Kombination mit wenig intensiver Chemotherapie zu vergleichen, um in der Folge das Therapieende in Verbindung mit der Indikation für eine allogene Stammzelltransplantation (SZT) gegen die Therapie mit einem TKI in Kombination mit Blinatumomab und Chemotherapie in optimal ansprechenden Patienten zu vergleichen und um die Gabe von Blinatumomab vor SZT bei suboptimal ansprechenden Patienten zu untersuchen

EudraCT: 2024-517966-40-00

Ihr Ansprechpartner:

• PD Dr. med. Kathrin Nachtkamp, Personaloberärztin
• Thi Nguyen, Leiterin der Studienzentrale

Eine multizentrische, einarmige Phase II Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Isatuximab bei erwachsenen Patienten mit zytologischer oder molekular rezidivierter/refraktärer CD38 positiver akuter lymphatischer Leukämie vom T-Zell-Typ

EudraCT: 2023-507899-47-00

Ihr Ansprechpartner:

• PD Dr. med. Kathrin Nachtkamp, Personaloberärztin
• Thi Nguyen, Leiterin der Studienzentrale

Klinische Prüfung der Phase 1/2 zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD0486 bei Jugendlichen und erwachsenen Teilnehmer:innen mit rezidivierender oder refraktärer lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

EudraCT: 2023-505840-20-00

Ihr Ansprechpartner:

• Prof. Dr. med. Guido Kobbe, Stellvertretender Klinikdirektor, Leiter der allogenen Stammzelltransplantation
• Thi Nguyen, Leiterin der Studienzentrale

Sequentielles Gilteritinib in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin in der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie und FLT3-Mutation, die sich nicht für eine intensive Therapie eignen

Hauptkriterien:

• Neu diagnostizierte AML gemäß den WHO-Kriterien 2022 oder AML gemäß den ICC-Kriterien 2022 mit einer minimalen Blastenzahl im Knochenmark von ≥20 %, ausgenommen APL
• FLT3-Mutation bei Erstdiagnose: FLT3-ITD oder FLT3-TKD, bestimmt durch ein lokales Labor
• Nicht geeignet für eine Standard-Induktionstherapie gemäß folgender Definition:
  • ≥75 Jahre alt ODER  ≥18 bis 74 Jahre alt mit mindestens einer der folgenden Begleiterkrankungen:
  • ECOG-Leistungsstatus 2 oder 3;
  • Herzinsuffizienz in der Anamnese, die eine Behandlung erfordert, oder Ejektionsfraktion ≤ 50 % oder chronisch stabile Angina pectoris;
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid ≤ 65 % oder forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde ≤ 65 %;
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min bis < 45 ml/min;
  • Mäßige Leberfunktionsstörung mit Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3,0 × ULN;
  • Jede andere Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Arztes mit einer intensiven Chemotherapie unvereinbar ist, muss vor der Aufnahme in die Studie vom koordinierenden Prüfer geprüft und genehmigt werden.
• Vorbehandlung mit einer zugelassenen Kombination aus VEN+AZA (nur ein Zyklus) und Verfügbarkeit der Ergebnisse der Knochenmarkuntersuchung dieses VEN+AZA-Vorzyklus.

 EudraCT: 2023-507878-41-00

Ansprechpartner:

• PI: Dr. med. Paul Jäger, Oberarzt
• Thi Nguyen, Leiterin der Studienzentrale

Midostaurin + Gemtuzumab Ozogamicin in der Erstlinientherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (Phase II)

Hauptkriterien

• Magnolia-Arm) neudiagnostizierte AML nach WHO-Kriterien und entweder
  • t(8;21)/RUNX1-RUNX1T1
  • nv(16) oder  t(16;16)/CBFB-MYH11
• (Magma-Arm) neudiagnostizierte AML nach WHO-Kriterien und entweder
  • FLT3-ITD oder FLT3-TKD
  • Negativität für Mutationen im CBF-Gen (z.B. t(8;21)/RUNX1- RUNX1T1 or inv(16) or t(16;16)/CBFB-MYH11)

Eudra-CT: 2019-003863-23

Ansprechpartner

• PI: Dr. med. Paul Jäger, Oberarzt
• Thi Nguyen, Leiterin der Studienzentrale

Venetoclax plus Azacitidin versus intensive Standardchemotherapie in der Behandlung von fitten Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie und NPM1 Mutation (Phase IIb)

Hauptkriterien

• Patienten (18-70 Jahre) mit neu diagnostizierter CD33+ NPM1 mutierter AML und FLT3 Wildtyp, die für eine intensive Therapie geeignet sind

• WBC < 25 x 109/L (<25,000/µL), Hydroxyharnstoff ist erlaubt, um das Kriterium zu erfüllen.

EudraCT: 2021-003248-26

Ansprechpartner

• PI: Dr. med. Paul Jäger, Oberarzt
• Thi Nguyen, Leiterin der Studienzentrale

Prospektive randomisierte multizentrische Phase III Studie mit Decitabine und Venetoclax in Kombination mit all-trans-Retinsäure oder Placebo bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, für die eine Induktions-Chemotherapie nicht in Frage kommt (Phase III)

Hauptkriterien

•  ECOG ≤ 2

• Anzahl der weißen Blutkörperchen < 25 × 109 /L (Zytoreduktion mit Hydroxyharnstoff oder Cytosinarabinosid (Ara-C) sind erlaubt um dieses Kriterium zu erfüllen)

• Für Patienten, die nicht von der Induktion-Therapie profitieren oder für die eine Standard-Induktion-Chemotherapie nicht durchführbar ist, werden folgenden Kriterien akzeptiert:

  • Alter ≥ 75 Jahre
  • ECOG ≥ 1
  • HCT-CI ≥ 3
  • Schlechte Genetik
  • Patient lehnt eine aggressive Standard-Chemotherapie ab
  • fehlendes soziales Unterstützungssystem

EudraCT: 2020-005495-36

Ansprechpartner

• PI: Prof. Dr. med. Ulrich Germing, Oberarzt
• Miwa Langer, Studienassistentin

An der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie des Universitätsklinikums Düsseldorf ist im Sommer 2023 die FLAMSAClax-Studie gestartet. Ziel ist es, die Ergebnisse der allogenen Blutstammzelltransplantation (allo-SZT) unter anderem bei Patienten mit sekundärer Akuter Myeloischer Leukämie (AML) zu verbessern. Kern der Studie ist die Kombination der etablierten dosisreduzierten FLAMSA-Konditionierung mit dem BCL-2-Inhibitor Venetoclax. Venetoclax verstärkt die Apoptoseinduktion in Leukämiezellen und könnte so die Effektivität der Konditionierung steigern, ohne die Organtoxizität wesentlich zu erhöhen. Die Hoffnung ist, dass insbesondere ältere oder vorerkrankte Patienten von einer besseren Krankheitskontrolle profitieren. Die Phase I der Studie, in der eine vorsichtige Dosissteigerung von Venetoclax durchgeführt wurde, ist inzwischen erfolgreich abgeschlossen. Damit konnte eine gut verträgliche Dosierung für die weitere Prüfung festgelegt werden. Nun läuft die Phase II, in der insgesamt 38 Patienten behandelt werden sollen. Eine Teilnahme ist für Patienten mit sekundärer AML möglich, sofern die Knochenmarkblasten zum Zeitpunkt des Screenings unter 30 % liegen. Mit der FLAMSAClax-Studie wird ein innovatives Therapiekonzept erprobt, das die Heilungschancen nach allogener SZT entscheidend verbessern könnte.

Ansprechpartner

• Prof. Dr. med. Guido Kobbe, Oberarzt, Leiter der Stammzelltransplantation
• Dr. med. Felicitas Schulz, Fachärztin

CA056-025: A Phase 3, Open-label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Luspatercept (ACE-536) vs Epoetin Alfa for the Treatment of Anemia Due to Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) Very Low, Low, or Intermediate-Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) in Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA)-naive Participants who are Non-Transfusion Dependent (NTD): The “ELEMENT-MDS” Trial

• NCT05949684
• Eudra-CT: 2022-500430-29-00

Weitere Informationen: www.bmsstudyconnect.com - Studienwebseite von Bristol-Myers Squibb

Ihr Ansprechpartner: Miwa Langer, Studienassistentin

Eine Phase 1b/2 Multicenter open-label Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von steigenden Dosen PXS-5505 für die LOX Inhibition in Kombination mit 5-Azacitidin für Patienten mit der Diagnose Myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder Chronischer Myelomonozytärer Leukämie (CMML)

• Eudra-CT: 2024-517237-40-00

Ihr Ansprechpartner: 

• Prof. Dr. med. Ulrich Germing
• Miwa Langer, Studienassistentin

Frühzeitige Intensivierung der Behandlung bei Patienten mit Hochrisiko[1]Mantelzell-Lymphom unter Verwendung einer CAR-T-Zell-Behandlung nach einer verkürzten Induktionstherapie mit Rituximab und Ibrutinib und einer 6-monatigen Ibrutinib-Erhaltungstherapie (Arm A) im Vergleich zu einer Standard-Induktions- und Erhaltungstherapie (Arm B)

EudraCT: 2022-502405-15

Ihre Ansprechpartner: 

• Dr. med. Birte Friedrichs, Oberärztin, Geschäftsführende Leiterin des CIO Düsseldorf
• Dr. rer. nat. Anne Scholten, Studienkoordinatorin

Loncastuximab tesirin in Kombination mit Epcoritamab beim rezidivierten/refraktären diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (DLBCL)

EudraCT: 2023-509861-19-00

Ihre Ansprechpartner: 

• Dr. med. Birte Friedrichs, Oberärztin, Geschäftsführende Leiterin des CIO Düsseldorf
• Dr. rer. nat. Anne Scholten, Studienkoordinatorin

Eine multizentrische, randomisierte, prospektive, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von zeitlich begrenzter Therapie (12 Zyklen) mit Venetoclax/ Obinutuzumab, zeitlich begrenzter Therapie (15 Zyklen) mit Venetoclax/ Pirtobrutinib und MRD-gesteuerter Therapie mit Venetoclax/ Pirtobrutinib bei Patienten/ Patientinnen mit bislang unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) mit dem Ziel, zu etablieren, dass die Messung der individuellen Resterkrankung zur Steuerung der Behandlungsdauer genutzt wird und dadurch die Behandlungsergebnisse verbessert werden

EudraCT: 2023-510294-34

Ihre Ansprechpartner: 

• Dr. med. Birte Friedrichs, Oberärztin, Geschäftsführende Leiterin des CIO Düsseldorf
• Dr. rer. nat. Anne Scholten, Studienkoordinatorin

Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Hochrisiko-Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligem B‑Zell-Lymphom in der Zweitlinie, die für eine CAR-T-Zelltherapie geeignet sind, durch ein Glofitamab-basiertes Induktions- und Konsolidierungskonzept

EudraCT: 2025-523806-34-00

Ihre Ansprechpartner: 

• Dr. med. Birte Friedrichs, Oberärztin, Geschäftsführende Leiterin des CIO Düsseldorf
• Dr. rer. nat. Anne Scholten, Studienkoordinatorin

CA073-1003: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Golcadomid in Kombination mit Rituximab (Golca + R) im Vergleich zur Therapie nach Wahl des Prüfarztes bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom

EudraCT: 2024-519152-82

Ihre Ansprechpartner: 

• Dr. med. Nora Liebers, Oberärztin
• Jaqueline Guimaraes Eloi de Brito, Studienassistentin

Eine randomisierte, offene, internationale, multizentrische Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Mosunetuzumab in Kombination mit Lenalidomid vs. einem monoklonalen anti-cd20-Antikörper in Kombination mit einer Chemotherapie

Bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom Flip-Index 2- 5

EudraCT: 2023-505436-35-00

Ihre Ansprechpartner: 

• Dr. med. Nora Liebers, Oberärztin
• Jaqueline Guimaraes Eloi de Brito, Studienassistentin

Optimierung der Induktionstherapie mit MATRix (Methotrexat, Ara-C, Thiotepa, Rituximab) durch De-Eskalation bei primären ZNS-Lymphomen - eine randomisierte Phase III Studie

EudraCT: 2018-002115-96

Ihr Ansprechpartner: Marian Kordulla, Studienassistent

Altersadaptierte Hochdosistherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation oder konventionelle Chemotherapie und Erhaltungstherapie bei fitten älteren Patient*innen mit Erstdiagnose eines primär zerebralen Lymphoms

EudraCT: 2020-001181-10

Ihre Ansprechpartner: 

• Dr. med. Birte Friedrichs, Oberärztin, Geschäftsführende Leiterin des CIO Düsseldorf
• Miwa Langer, Studienassistentin

Phase 3 Studie mit Vergleich von Effektivität und Sicherheit von Glofitamab plus Pola-R-CHOP versus Standardchemotherapie mit Pola-R-CHOP als Erstlinientherapie bei Patienten mit diffusem großzellige B-Zell-Lymphom

Key facts:

Hinzunahme von bispezifischem Antikörper zur Erstlinientherapie mit Pola-R-CHP:

• Alter 18-80 Jahre; ECOG 0-2
• IPI 2-5
• Prednisolon Vorphase erst nach erfolgter Bildgebung mit (PET-)CT
• Ausschlusskriterien: transformierte indolente Lymphome, primäre mediastinale B-Zell-Lymphome

EudraCT: 2023-504028-24-00

Ihre Ansprechpartner: 

• PI: Prof. Dr. med. Sascha Dietrich
• M. Kordulla, Studienkoordinator

Phase 3 Studie mit Vergleich von Effektivität und Sicherheit von Axicabtagene Ciloleucel versus Standardchemotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit Großzelligem B-Zell-Lymphom und Hochrisikokonstellation

Key facts:

Frühe CAR-T-Zell-Therapie versus Standard of Care:

• Patienten neudiagnostiziertem DLBCL und High-Grade B-cell Lymphoma
• Hochrisiko-Profil definiert als IPI 4 und 5
• 1 Zyklus R-CHOP kann vor Studieneinschluss appliziert werden
• Randomisierter Vergleich von früher First-line CAR-T Zell Therapie nach nur 1 -2 Zyklen R-CHOP versus 6 Zyklen Standardtherapie mit R-CHOP oder DA-EPOCH-R
• Ausschlusskriterien: ZNS-Beteiligung, primäre mediastinale B-Zell-Lymphome

EudraCT: 2022-501489-24-00

Ihre Ansprechpartner: 

• PI: Prof. Dr. med. Sascha Dietrich
• M. Kordulla, Studienkoordinator