Klinische Studien

Dr. med. Marc Pawlitzki


Marcia Gasis (Dipl. Biol.)


Das Nervensystem ist sehr komplex. Bei vielen neurologischen Erkrankungen ist die genaue Ursache noch unbekannt. An deren Entstehung sind viele unterschiedliche Faktoren beteiligt (endogene, z.B. das Immunsystem, wie auch exogene, z.B. Virusinfektionen). Dadurch entstehen interessante und dringliche Fragestellungen für uns als Ärzt*innen und Forscher*innen. Einen Überblick über die Forschungsaktivitäten an unserer Klinik erhalten Sie durch die Beschreibungen der jeweiligen Arbeitsgruppen.

Als Erstes steht die Idee/Frage: Was könnte die Ursache einer Erkrankung sein und welches wäre eine Behandlungsmöglichkeit, um diese zu bekämpfen oder zumindest eines der Symptome zu lindern? Nach erfolgreichen Experimenten an Zellkulturen (in vitro) und an Tieren (in vivo), die sehr langwierig sein können, folgt die Erforschung des potenziellen Medikaments am Menschen in klinischen Studien. Dabei geht es in erster Linie um die Sicherheit der Patient*innen und die Wirksamkeit des getesteten Medikaments.

Klinische Studien verlaufen in mehreren Phasen (I bis III), an deren erfolgreichen Ende die Marktzulassung des Medikaments steht: Das Medikament kann nun den Patient*innen weltweit zur Verfügung gestellt werden.
Bei randomisierten und verblindeten Placebo-kontrollierten Studien wird per Zufall über die Gruppenzuweisung der Teilnehmer*innen entschieden (randomisiert - Placebo oder Medikament) und weder der Patient noch das Klinikpersonal kennt die Gruppenzuweisung des Studienteilnehmers/der Teilnehmerin (doppelblind).
In einer weiteren Phase (IV oder so genannte nicht-interventionelle Beobachtungsstudien) kann das zugelassene Medikament weiter untersucht werden, um Langzeiteffekte, Nebeneffekte und Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patient*innen zu erforschen und die Einnahme entsprechend anzugleichen.

Durch die Teilnahme unseres Studienzentrums an nationalen Registerstudien und der Klinik-internen Biobank erforschen wir mögliche Zusammenhänge von z.B. Lebensumständen und/oder Blutbestandteilen und der jeweiligen neurologischen Erkrankung, um deren Ursachen auf die Spur zu kommen.

Hierbei ist Ihre Mitwirkung von enormer Wichtigkeit: Werden Sie Studienpatient*in und tragen Sie dazu bei, sich selbst und anderen Patient*innen zu helfen!

Ihre Vorteile als Studienpatient*in:

  • Einnahme neuer Medikamente/Behandlungsmethoden unter den höchsten Sicherheitsstandards. Die Studienprotokolle werden vorab von den Ethikkommissionen und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie der EMA (europäische Arzneimittelbehörde) geprüft.
  • Engmaschige Betreuung durch unser qualifiziertes Studienteam (im Rahmen des Prüfplans, den wir mit Ihnen besprechen).

Ihre Rechte als Studienpatient*in:

  • Die Entscheidung für die Teilnahme an der klinischen Studie fällen Sie freiwillig. Das Aufklärungsgespräch durch einen unserer Ärzte ist von zentraler Bedeutung.
  • Sie haben das Recht, über alle Aspekte und Vorgänge in der Studie informiert zu sein und zu werden.
  • Sie haben das Recht, Fragen zu stellen und Bedenken Ihre Teilnahme an der Studie betreffend zu äußern.
  • Die Datensicherheit und Ihre Privatsphäre werden gewahrt.
  • Sie haben immer das Recht, aus der Studie auszusteigen. Das hat auf keinen Fall negative Auswirkungen für Sie. Bei Bedarf kann eine Fortführung der Therapie mit einem schon zugelassenen Medikament mit einem/einer unserer Ambulanzärzte*innen besprochen werden.

Ihre Pflichten als Studienpatient*in:

  • Einhaltung des Einnahmeplans des Experimentell- oder Kontrollmedikaments (welche Substanz Sie bekommen ist in verblindeten Studien weder Ihnen noch dem Klinikpersonal bekannt).
  • Sie müssen alle beobachteten Nebenwirkungen dem Studienpersonal melden.
  • Sie müssen auf Ihre Gesundheit achten und unnötige Risiken meiden.

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