Klinische Studien
Das Nervensystem ist sehr komplex. Bei vielen neurologischen Erkrankungen ist die genaue Ursache noch unbekannt. An deren Entstehung sind viele unterschiedliche Faktoren beteiligt (endogene, z.B. das Immunsystem, wie auch exogene, z.B. Virusinfektionen). Dadurch entstehen interessante und dringliche Fragestellungen für uns als Ärzt*innen und Forscher*innen. Einen Überblick über die Forschungsaktivitäten an unserer Klinik erhalten Sie durch die Beschreibungen der jeweiligen Arbeitsgruppen.
Als Erstes steht die Idee/Frage: Was könnte die Ursache einer Erkrankung sein und welches wäre eine Behandlungsmöglichkeit, um diese zu bekämpfen oder zumindest eines der Symptome zu lindern? Nach erfolgreichen Experimenten an Zellkulturen (in vitro) und an Tieren (in vivo), die sehr langwierig sein können, folgt die Erforschung des potenziellen Medikaments am Menschen in klinischen Studien. Dabei geht es in erster Linie um die Sicherheit der Patient*innen und die Wirksamkeit des getesteten Medikaments.
Klinische Studien verlaufen in mehreren Phasen (I bis III), an deren erfolgreichen Ende die Marktzulassung des Medikaments steht: Das Medikament kann nun den Patient*innen weltweit zur Verfügung gestellt werden.
Bei randomisierten und verblindeten Placebo-kontrollierten Studien wird per Zufall über die Gruppenzuweisung der Teilnehmer*innen entschieden (randomisiert - Placebo oder Medikament) und weder der Patient noch das Klinikpersonal kennt die Gruppenzuweisung des Studienteilnehmers/der Teilnehmerin (doppelblind).
In einer weiteren Phase (IV oder so genannte nicht-interventionelle Beobachtungsstudien) kann das zugelassene Medikament weiter untersucht werden, um Langzeiteffekte, Nebeneffekte und Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patient*innen zu erforschen und die Einnahme entsprechend anzugleichen.
Durch die Teilnahme unseres Studienzentrums an nationalen Registerstudien und der Klinik-internen Biobank erforschen wir mögliche Zusammenhänge von z.B. Lebensumständen und/oder Blutbestandteilen und der jeweiligen neurologischen Erkrankung, um deren Ursachen auf die Spur zu kommen.
Hierbei ist Ihre Mitwirkung von enormer Wichtigkeit: Werden Sie Studienpatient*in und tragen Sie dazu bei, sich selbst und anderen Patient*innen zu helfen!
Ihre Vorteile als Studienpatient*in:
- Einnahme neuer Medikamente/Behandlungsmethoden unter den höchsten Sicherheitsstandards. Die Studienprotokolle werden vorab von den Ethikkommissionen und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie der EMA (europäische Arzneimittelbehörde) geprüft.
- Engmaschige Betreuung durch unser qualifiziertes Studienteam (im Rahmen des Prüfplans, den wir mit Ihnen besprechen).
Ihre Rechte als Studienpatient*in:
- Die Entscheidung für die Teilnahme an der klinischen Studie fällen Sie freiwillig. Das Aufklärungsgespräch durch eine*n unserer Ärzte*innen ist von zentraler Bedeutung.
- Sie haben das Recht, über alle Aspekte und Vorgänge in der Studie informiert zu sein und zu werden.
- Sie haben das Recht, Fragen zu stellen und Bedenken Ihre Teilnahme an der Studie betreffend zu äußern.
- Die Datensicherheit und Ihre Privatsphäre werden gewahrt.
- Sie haben immer das Recht, aus der Studie auszusteigen. Das hat auf keinen Fall negative Auswirkungen für Sie. Bei Bedarf kann eine Fortführung der Therapie mit einem schon zugelassenen Medikament mit einem/einer unserer Ambulanzärzte*innen besprochen werden.
Ihre Pflichten als Studienpatient*in:
- Einhaltung des Einnahmeplans des Experimentell- oder Kontrollmedikaments (welche Substanz Sie bekommen ist in verblindeten Studien weder Ihnen noch dem Klinikpersonal bekannt).
- Sie müssen alle beobachteten Nebenwirkungen dem Studienpersonal melden.
- Sie müssen auf Ihre Gesundheit achten und unnötige Risiken meiden.
Für folgende Studien suchen wir Patient*innen:
Perseus
Orales, experimentelles Medikament oder Placebo (randomisiert und verblindet) bei PPMS
Dauer: mind. 24 Monate, optionale Langzeitverlängerung mit dem experimentellen Medikament
Wichtigste Einschlusskriterien:
• Alter: 18 bis 55 Jahre
• PPMS-Diagnose
• EDSS von 2,0 bis 6,5
Weitere Informationen
CLIP-5
Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Effektivität von Cladribin-Tabletten (Mavenclad) in Jahr 5
Dauer: 2 Jahre, 5 Visiten
Wichtigste Einschlusskriterien:
• RMS-Diagnose
• 2 Zyklen Mavenclad-Einnahme komplettiert
• Zwischen 48 und 60 Monate nach der ersten Mavenclad-Einnahme vergangen
Meteoroid
Satralizumab oder Placebo (randomisiert und verblindet) bei MOGAD
Dauer: mind. 24 Wochen, optionale Langzeitverlängerung mit Satralizumab
Wichtigste Einschlusskriterien:
• Alter: Ab 12 Jahren
• MOGAD-Diagnose mit mind. einem Schub innerhalb der letzten 12 Monaten
• EDSS von 0 bis 6,5
Weitere Informationen
Prestige-AF
Orale Antikoagulantia oder keine Medikation bei Gehirnblutung mit Vorhofflimmern
Dauer:
Wichtigste Einschlusskriterien:
• Alter: Ab 18 Jahren
• Nicht-traumatische spontane Gehirnblutung in den letzten 6 Monaten
• Dokumentiertes Vorhofflimmern
Weitere Informationen
Generate Boost
Bortezomib oder Placebo (randomisiert und verblindet) bei schwerer AE
Dauer: 3 Zyklen á 21 Tage
Wichtigste Einschlusskriterien:
• Alter: Ab 18 Jahren
• AE-Diagnose (mRS > 3)
• Vorherige Rituximab-Behandlung
Weitere Informationen
Weitere Informationen #2
Pattern
NT 201 bei Spastik der unteren Extremität nach Schlaganfall oder Verletzung des Gehirns
Dauer: 6 Zyklen á 3,5 Monate
Wichtigste Einschlusskriterien:
• Alter: 18 bis 85 Jahre
• Abstand zur letzten BoNT-Behandlung: mind. 4 Monate
• Patient*in ist stehfähig und kann in Rückenlage, Knie gestreckt, liegen
Weitere Informationen
Weitere Informationen #2
Lantima
Experimentelles Medikament oder Dysport (randomisiert und verblindet) bei Spastik der oberen Extremität (flexed elbow with clenched fist or flexed wrist)
Dauer: 9 Monate
Wichtigste Einschlusskriterien:
• Alter: 18 bis 70 Jahre
• Abstand zur letzten BoNT-Behandlung: mind. 4 Monate
• Diagnose einer spastischen Hemiparese nach Schlaganfall oder Verletzung des Gehirns (> 6 Monate vor Einschluss)
Weitere Informationen
Dystract
Deutsches Dystonieregister: Verlauf, Häufigkeiten, Genetik der Dystonie
Dauer: 1 Visite
Wichtigste Einschlusskriterien:
• Alter: Ab 18 Jahren
• Klinische und/oder genetische Diagnose einer isolierten oder kombinierten Dystonie
Rely-CD
Retrospektive Beurteilung des langfristigen klinischen Ansprechens auf Botulinum-Neurotoxin (BoNT) bei CD
Dauer: 1 Visite
Wichtigste Einschlusskriterien:
• Alter: 18 bis 64 Jahre bei der ersten BoNT-Injektion
• Seit mind. 7 Jahren BoNT-Therapie
Expand - Alxn2050
Orales, experimentelles Medikament oder Placebo (randomisiert und verblindet) bei MG
Dauer: 8 Wochen, optionale Langzeitverlängerung mit dem Medikament
Wichtigste Einschlusskriterien:
• Alter: Ab 18 Jahren
• MG-Diagnose seit mind. 90 Tagen
• Bereitschaft sich gegen Meningokokken impfen zu lassen (wenn nicht schon geschehen)
Weitere Informationen
Prevail - Alxn1720
Orales, experimentelles Medikament oder Placebo (randomisiert und verblindet) bei MG
Dauer: 26 Wochen, optionale Langzeitverlängerung mit dem Medikament
Wichtigste Einschlusskriterien:
• Alter: Ab 18 Jahren
• MG-Diagnose seit mind. 90 Tagen
• Bereitschaft sich gegen Meningokokken impfen zu lassen (wenn nicht schon geschehen)
Weitere Informationen
PDY16744
Experimentelles Medikament bei CIDP
Dauer: 6 Monate, optionale Langzeitverlängerung mit dem Medikament
Wichtigste Einschlusskriterien:
• Alter: Ab 18 Jahren
• Diagnose einer CIDP (typische, rein motorische CIDP oder Lewis-Sumner-Syndrom)
• Bereitschaft sich gegen Meningokokken, Pneumokokken und H. Influenzae impfen zu lassen (wenn nicht schon geschehen)
• Gruppen:
o Behandelt: Patient*innen mit stabiler Behandlung und klinischer Verschlechterung bei Unterbrechung der Medikation oder Dosisreduktion
o Refraktär: Patient*innen, die ihre Medikation absetzen mussten (z.B. wegen aufgetretenen Nebenwirkungen)
o Naiv: Patient*innen aktuell ohne Behandlung. Letzte IVIg- oder Kortikosteroid-Behandlung vor mind. 6 Monaten erfolgt.
Weitere Informationen
Bei Interesse kontaktieren Sie uns unter Neuro-Studien@med.uni-duesseldorf.de.