Vigilanz in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten ist die Überwachung, Auswertung und Meldung von dort auftretenden unerwünschten Ereignissen.

Wir haben langjährige Erfahrung im Support klinischer Studien verschiedener Ausprägung und Größe, von monozentrischen über landesweite multizentrische Studien bis zu europaweiten multinationalen Projekten.

Unser Leistungsspektrum:

• Beratung zu Pharmakovigilanz und Safety bei der Planung und Durchführung klinischer Studien
• Erstellung oder Review studienspezifischer Dokumente (z. B. Sicherheits-Aspekte im Prüfplan, SAE-Manual, Erfassungs- und Meldebögen für AEs und SAEs)
• Entgegennahme, Dokumentation, Bearbeitung und Weiterleitung von SAE-Meldungen (Tracking, Query-Management, Einholen einer zeitnahen Zweitbewertung, MedDRA-Kodierung oder ggf. dem Erstellen zugehöriger Case Narratives)
• Abgleich der sicherheitsrelevanten Dokumentation zwischen Studien- und Pharmakovigilanz-Datenbank (AE/SAE-Reconciliation)
• Kooperation mit dem Data Safety Monitoring Board und Auswertung der sicherheitsrelevanten Daten in Zusammenarbeit mit der Biometrie
• Meldung von SUSARs und anderen sicherheitsrelevanten Informationen an die zuständigen Bundesoberbehörden, Ethikkommissionen, Data Safety Monitoring Board und Prüfer (CIOMS-Bogen bzw. elektronische Meldung auch mittels Eudravigilance Web) und ggf. Weiterleitung der Safety-Reports an die beteiligten Herstellerfirmen
• Unterstützung/Erstellung von Development Safety Update Reports (DSURs) und weiterer periodischer Berichte/Listings (z. B. vierteljährliche SAE-Sammelmeldungen in MPG-Studien an die Bundesoberbehörde)