GMP-Anlage
Neue innovative zelluläre und gentherapeutische Ansätze bieten ein großes therapeutisches Potential zur Behandlung bösartiger Erkrankungen des blutbildenden Systems im Kindesalter. Die Herstellung der therapeutisch wirksamen Zellen und gentherapeutischen Produkte muss unter strengen GMP (Good Manufacturing Pratice, gute Herstellungspraxis)-Bedingungen erfolgen.
Die Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie, und Klinische Immunologie besitzt seit 2006 eine GMP-konforme Reinraumanlage. Die Räumlichkeiten der Anlage umfassen zwei Reinräume der Reinheitsklasse B mit assoziierten Schleusen von Reinheitsklasse B zu Reinheitsklasse C, welche einen gemeinsamen Vorbereitungsraum und ein Lager der Reinheitsklasse C haben. In den Räumen der Reinraumklasse B befinden sich die Sicherheitsbänke der höchsten Reinraumklasse A.
Unsere Anlage, die einen Herstellungsstandard nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen sowie innovativer Technik hat, entspricht den europäischen GMP-Richtlinien und dem Arzneimittelgesetz (AMG) und ist nicht nur für die Herstellung der humanen autologen bzw. allogenen Zelltherapeutika (Herstellung und Kryokonservieren der Zell-/Stammzellpräparate, Herstellung der Tumorzellvakzine) sondern auch für die Herstellung von genetisch modifizierten Produkten geeignet.
