Einwilligung für die Forschung
Im Rahmen der Krankenversorgung am UKD werden im Behandlungskontext große Datenmengen von Patientinnen und Patienten erzeugt und verarbeitet. In diesen Daten können sich wertvolle Hinweise auf neue Behandlungsmethoden und Diagnosen verbergen, welche durch künftige medizinische Studien aufgedeckt werden könnten. Von den dadurch erzielten Verbesserungen profitiert die zukünftige Krankenversorgung aller Patientinnen und Patienten.
In der Medizininformatik-Initiative (MII), gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), haben sich die Universitätsklinika in Deutschland zusammengeschlossen, um deutschlandweit den Aufbau und die Vernetzung von Datenintegrationszentren (DIZ) zu etablieren. An jedem Standort werden interoperabel und standardisiert medizinische Versorgungsdaten vorgehalten und bei Bedarf der Forschung zur Verfügung gestellt.
Dazu ist die Einwilligung des einzelnen Patienten/der einzelnen Patientin notwendig.
Das Konzept der "Breiten Einwilligung (Broad Consent)" der MII hat zum Ziel, mit der Einholung dieser breiten Einwilligung möglichst viele Patientendaten aus der medizinischen Krankenversorgung für Forschungszwecke nutzbar zu machen. Diese Einwilligung ist freiwillig und kann jederzeit ohne Angabe von Gründen ganz oder in Teilen widerrufen werden. Künftig werden Patientinnen und Patienten am UKD auf einzelnen Pilotstationen um ihre breite Einwilligung zur Nutzung ihrer Daten zu Forschungszwecken gebeten. Im Rahmen eines Aufklärungsgespräches mit ärztlichem Personal des UKD werden Patientinnen und Patienten über Möglichkeiten, Risiken und Rechte aufgeklärt und haben die Gelegenheit, eigene Fragen diesbezüglich zu stellen.
Im Falle ihrer Einwilligung werden ihre personenidentifizierenden Daten pseudonymisiert. Die Verwaltung und Zuordnung von Pseudonymen zu Personen erfolgt am UKD durch eine unabhängige Treuhandstelle, welche der Stabsstelle Recht und Compliance angehört.
Die Einholung des Broad Consent am UKD erfolgt derzeit ausschließlich im Rahmen des Modellvorhabens Genomsequenzierung (genomDE) und die unter den untenstehenden Links abrufbaren Dokumente werden aktuell ausschließlich im Rahmen des Pilotprojekts genomDE an Patienten verteilt.
Broad Consent für Erwachsene
Patienteninformation und Einwilligung zum Broad Consent
Broad Consent für Minderjährige
Information und Einwilligung von Eltern/Sorgeberechtigten von Minderjährigen
Information und Zustimmung von Minderjährigen 7-11 Jahre
Information und Zustimmung von Minderjährigen 12-17 Jahre
MII Patientenflyer Sorgeberechtigte
Weitere Informationen
Weitere Informationen zum Broad Consent
Bei Fragen zum Broad Consent am UKD steht Ihnen folgende Mailadresse zur Verfügung:
Erklärfilm: Die Patienteneinwilligung der Medizininformatik-Initiative des BMBF